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近年來,隨著我國醫(yī)藥技術(shù)的不斷提高,API原料藥產(chǎn)品取得了長足的發(fā)展,并逐步向世界原料藥生產(chǎn)和供應(yīng)大國發(fā)展,特別是原料藥生產(chǎn)規(guī)模和銷售量增長非常大,原料藥生產(chǎn)設(shè)備和技術(shù)已經(jīng)開發(fā)和推廣,但與國外先進(jìn)設(shè)備和技術(shù)相比,國內(nèi)原料藥生產(chǎn)和技術(shù)的設(shè)備和技術(shù)有著很大的差距。
干燥是原料藥生產(chǎn)過程中的一個(gè)重要工藝,對(duì)光亮度、溶解性以及后續(xù)的堆積比重都有很大的影響。國內(nèi)醫(yī)藥中間體干燥設(shè)備的形式很多,但在無菌原料藥的生產(chǎn)中使用,很多干燥設(shè)備會(huì)產(chǎn)生以下問題:
(1) 出料艱難和不完全;
(2) 在批次變更的情況下,無法有效確保清洗和在線水分檢測;
(3) 在進(jìn)出料過程中,往往導(dǎo)致粉塵飛揚(yáng),污染作業(yè)環(huán)境;
(4) 工人勞動(dòng)強(qiáng)度高。
針對(duì)上述問題,常州百得開發(fā)了內(nèi)加熱螺帶的單錐真空干燥機(jī),原料藥在錐體容器內(nèi)通過螺帶的旋轉(zhuǎn)進(jìn)行攪拌,由于錐形螺帶和筒體的內(nèi)壁可緊密貼合,物料一邊被攪拌,一邊沿殼壁上升,從上部再次落到中間,在從上部中間落入下部錐體底部的過程中,再次被旋轉(zhuǎn)攪拌槳攪拌,再次上升、循環(huán),達(dá)到了均勻的混合。單錐真空干燥機(jī)的特性:
(1) 混合運(yùn)動(dòng)方向是軸向運(yùn)動(dòng)、徑向運(yùn)動(dòng)和周向運(yùn)動(dòng)的復(fù)合運(yùn)動(dòng)。
(2) 混合結(jié)束后,通過螺桿攪拌葉片的反轉(zhuǎn)可自動(dòng)將原料粉從底部的閥門排出,排出完整,可密封地運(yùn)送到下部的作業(yè)工序,作業(yè)人員的勞動(dòng)強(qiáng)度低
(3) 在批量生產(chǎn)期間設(shè)備無需拆卸,可以用內(nèi)置的清洗和滅菌裝置進(jìn)行清洗和滅菌;
(4) 混合系數(shù)高,加載系數(shù)可達(dá)百分之90;
(5) 密封性能好,無粉塵污染。
(6) 系統(tǒng)配備了真空袋濾器、在線清洗和在線滅菌功能。